醫用外科口罩中環氧乙烷殘留檢測方案

方 案 背 景

2020 年，新型冠狀病毒肺炎在中國爆發，一時間全國上下，齊心協力共同抗擊疫情，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的D一道防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態，在所有口罩生產企業加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不止在生產數量上達到要求，還要提供質量上的保障，所以口罩中環氧乙烷的殘留測定尤為重要。

方 案 簡 介

環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、 細菌、病毒、真菌等。同時 EO 穿透性很強，可以穿透微孔達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數無菌醫療器械生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時，殘留在醫療器械中的環氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。經動物實驗表明，環氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。

依據 GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第 7 部分：環氧乙烷滅菌殘留量》， GB/T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法》，YY 0469-2011醫用外科口罩，規定了醫用口罩環氧乙烷殘留檢測方法，參照上述標準，我公司采用自動頂空進樣器與GC-2020氣相色譜儀聯用，進行環氧乙烷殘留量測定實 驗， 提供了全面、高效、精準的解決方案。